om det är förfalskat kan du bli fängslad: straffrättsligt ansvar för FD & C-överträdelser

US V. Park (421 US 658) har blivit ett alltmer använt vapen i FDA: s verkställighetsarsenal under det senaste decenniet. Landmärkefallet (vanligen kallat” Parkdoktrinen ”eller” ansvarig företagsofficer ” – doktrinen) bekräftar domstolens beslut i USA mot. Dotterweich och ålägger strikt ansvar för företagens tjänstemän för förseelse kränkningar av Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C). Domstolen ansåg att ” regeringen upprättar ett prima-facie fall när den inför bevis som är tillräckliga för att motivera ett konstaterande av trier av de fakta som svaranden hade, på grund av sin ställning i bolaget, ansvar och myndighet antingen för att förhindra i första hand, eller omedelbart att korrigera, överträdelsen klagade över, och att han misslyckades med att göra det.”Således krävs inte en” medvetenhet om felaktigheter ”eller” felaktiga handlingar ” från företagets Tjänsteman enligt Parkdoktrinen. Domstolen grundade denna höga standard på” allmänhetens intresse för renheten i maten ”och gjorde” distributörer av mat till de strängaste censorerna av deras varor.”

även om det inte ofta användes som grund för straffrättsliga åtal som rekommenderades av FDA under åren efter 1975-landmärkefallet, har FDA och justitieministeriet under det senaste decenniet uttryckt sin avsikt att åtala företagstjänstemän under Parkdoktrinen. Specifikt uttalade FDA sin avsikt att öka användningen av förseelser för åtal för att hålla ansvariga företags tjänstemän ansvariga i en 4 mars 2010 brev från Margaret A. Hamburg, kommissionären för mat och droger vid den tiden, till Senator Charles E. Grassley. FDA publicerade därefter en uppsättning icke-exklusiva, icke-bindande kriterier som kan användas av byrån för att avgöra vilka frågor det skulle rekommendera för förseelse enligt Parkdoktrinen. DOJ: s biträdande justitieminister vid den tiden, Sally Q. Yates, utfärdat ett memo i 2015 på samma sätt som anger att DOJ hade för avsikt att söka ansvar från personer som är involverade i företagsfel.

FDA har refererat till Parkdoktrinen i flera varningsbrev sedan Hamburg letter och Yates memo, inklusive ansvar för kosttillskott distributörer för cGMP (nuvarande good manufacturing practice) överträdelser som begåtts inte bara av distributören utan också av distributörens entreprenörer (vicarious ansvar). Mellan februari 2018 och augusti 2019 utfärdade FDA 13 varningsbrev till kosttillskottföretag som citerade Parkdoktrinen. I huvudsak innehöll alla dessa brev samma uttalande att även om ett kosttillskottföretag får ingå Vissa tillverknings -, förpacknings-och/eller märkningsoperationer, ”kan det inte ingå sitt yttersta ansvar för att säkerställa att kosttillskottet som det placerar i handel (eller orsakar att det placeras i handel) inte förfalskas för underlåtenhet att följa kosttillskottets cGMP-krav.”Breven drog slutsatsen att” ett företag som kontrakterar med andra företag för att utföra vissa kosttillskott tillverkning, förpackning och/eller märkning operationer för det är ansvarig för att säkerställa att produkten inte förfalskas för underlåtenhet att följa kosttillskott cGMP krav, oavsett vem som faktiskt utför kosttillskott cGMP operationer.”Liknande brev verkar ha utfärdats av FDA så tidigt som 2013, och de 13 varningsbrev som utfärdats under de senaste 18 månaderna visar att FDA fortsätter att ha för avsikt att hålla ansvariga tjänstemän i kosttillskott företag straffrättsligt ansvarig för eventuella cGMP kränkningar som begåtts inte bara av kosttillskott företaget, men också cGMP kränkningar som begåtts av tillverkare, förpackare och etiketter kontrakterade av kosttillskott företaget.

av de 13 brev som utfärdades mellan februari 2018 och augusti 2019 utfärdades ett varningsbrev till en tillverkare av kosttillskott, HealthTech International Inc., ansvarig för innehållet i tilläggsfakta-etiketten på de produkter som det kontrakt tillverkas på uppdrag av ett annat kosttillskottföretag. FDA drog slutsatsen att även om kosttillskottföretaget var ansvarigt för att distribuera den produkt som tillverkades i mellanstatlig handel, har kontraktstillverkaren ”ändå en skyldighet att veta om produktens etikett och märkning överensstämmer med lagen.”Således faller potentialen att hållas straffrättsligt ansvarig enligt Parkdoktrinen inte bara på distributören för eventuella cGMP-överträdelser som begåtts av kontraktstillverkaren utan också på kontraktstillverkaren för sina egna cGMP-överträdelser när de agerar på uppdrag av ett annat företag inom tillverkning, förpackning eller märkning av en kosttillskottsprodukt.

i ett landmärke FDA matter i 2015, den tidigare presidenten för Peanut Corp. of America fick en straff på 28 år i fängelse, den största straffrättsliga domen som någonsin givits i ett livsmedelssäkerhetsfall, för sin roll i konspirationen att lura kunder genom att medvetet skicka salmonella-positiva jordnötsprodukter. I en annan fråga som involverade förfalskade 5-timmars Energidrycksprodukter dömdes en ägare till 86 månader i federalt fängelse, medan hans fru dömdes till 26 månaders fängelse.

på senare tid har avsiktlig förfalskning utgjort ett utbrett problem inom kosttillskottsindustrin, där kosttillskott spikas med läkemedelssubstanser eller förbjudna ingredienser. I mars 2019 dömdes en kinesisk medborgare till 18 månaders fängelse för att ha kringgått lagen genom att felaktigt identifiera kostingredienser som importeras till USA, nämligen DMHA (dimetylhexylamin aka oktadrin), vilket orsakade att kosttillskott som införlivade dessa ingredienser skulle felmärkas. En annan företagare i Springfield, Missouri, dömdes till drygt tre års fängelse för att ha marknadsfört ett helt naturligt manliga förbättringstillskott som innehöll farliga nivåer av sildenafil, samma aktiva ingrediens som finns i receptbelagda läkemedel Viagra.

baserat på FDA: s uttalade avsikt att använda förseelse åtal som ett sätt att hålla ansvariga företags tjänstemän ansvariga, framväxten av FDA varningsbrev till kosttillskott företag citerar Park doktrinen, och DOJ: s aktiva verkställighet mot individer, bör företagens tjänstemän vara försiktig med och se till att alla fd&c kränkningar, inklusive cGMP kränkningar, i deras företag, liksom i alla Kontraktstillverkare de väljer att göra affärer med, omedelbart åtgärdas, och förfaranden införs för att säkerställa att framtida kränkningar inte inträffar.

Karmina Fefferman, associate, Amin Talati Wasserman, råder kunder i livsmedel, kosttillskott och kosmetiska industrier om överensstämmelse med FDA och FTC krav. Hon granskar produktmärkning och marknadsföringskrav för att säkerställa att de är tillräckligt underbyggda och annars följer federala bestämmelser innan de släpps ut på marknaden. Hon har också erfarenhet rådgivning kunder på inhemska och globala krav på livsmedelskontaktmaterial.