dacă este adulterată, este posibil să fiți încarcerat: răspunderea penală pentru încălcările FD&C
U. S. V. Park (421 U. S. 658 ) a devenit o armă din ce în ce mai utilizată în arsenalul de aplicare al FDA în ultimul deceniu. Cazul de referință (denumit în mod obișnuit „Doctrina parcului” sau doctrina „ofițerului corporativ responsabil”) reafirmă decizia instanței în U. S. v. Dotterweich și impune răspundere strictă funcționarilor corporativi pentru încălcări contravenționale ale Legii federale privind alimentele, drogurile și cosmeticele (FD&C). Curtea a reținut că ” guvernul stabilește un caz prima-facie atunci când introduce dovezi suficiente pentru a justifica constatarea de către trier a faptelor pe care pârâtul le-a avut, din cauza poziției sale în corporație, responsabilitate și autoritate fie pentru a preveni în primă instanță, fie pentru a corecta prompt încălcarea reclamată și că nu a făcut acest lucru.”Astfel, o” conștientizare a faptelor greșite „sau” acțiune ilicită ” din partea funcționarului corporativ nu sunt necesare în conformitate cu doctrina Park. Curtea a bazat acest standard ridicat pe ” interesul public în puritatea alimentelor sale „și făcând” distribuitorii de alimente cei mai stricți cenzori ai mărfurilor lor.”
deși nu a fost folosit frecvent ca bază pentru urmărirea penală recomandată de FDA în anii care au urmat cazului de referință din 1975, în ultimul deceniu, FDA și Departamentul de Justiție (DOJ) și-au exprimat intenția de a urmări în justiție oficialii corporativi în conformitate cu doctrina Park. Mai exact, FDA și-a declarat intenția de a crește utilizarea urmăririlor penale pentru infracțiuni pentru a răspunde responsabililor corporativi într-o scrisoare din 4 martie 2010 de la Margaret A. Hamburg, Comisarul pentru alimente și droguri la acea vreme, către senatorul Charles E. Grassley. FDA a publicat ulterior un set de criterii neexclusive, fără caracter obligatoriu, care ar putea fi utilizate de agenție pentru a determina ce contează pe care le-ar recomanda pentru urmărirea penală în temeiul doctrinei Park. Procurorul General Adjunct al DOJ la acea vreme, Sally Q. Yates, a emis o notă în 2015, afirmând în mod similar că DOJ intenționează să solicite răspunderea persoanelor implicate în infracțiuni corporative.
FDA a făcut referire la doctrina Park în mai multe scrisori de avertizare de la scrisoarea din Hamburg și memo-ul Yates, inclusiv plasarea responsabilității distribuitorilor de suplimente alimentare pentru încălcările cGMP (Good manufacturing practice actuale) comise nu numai de distribuitor, ci și de contractanții distribuitorului (răspundere secundară). Între februarie 2018 și August 2019, FDA a emis 13 scrisori de avertizare către companiile de suplimente alimentare care au citat Doctrina Parcului. În esență, toate aceste scrisori conțineau aceeași declarație conform căreia, deși unei firme de suplimente alimentare i se permite să contracteze anumite operațiuni de fabricație, ambalare și/sau etichetare, „nu își poate contracta responsabilitatea finală de a se asigura că suplimentul alimentar pe care îl plasează în comerț (sau determină introducerea în comerț) nu este falsificat pentru nerespectarea cerințelor cGMP privind suplimentul alimentar.”Scrisorile au concluzionat că” o firmă care contractează cu alte firme pentru a efectua anumite operațiuni de fabricare, ambalare și/sau etichetare a suplimentelor alimentare este responsabilă pentru asigurarea faptului că produsul nu este falsificat pentru nerespectarea cerințelor suplimentului alimentar cGMP, indiferent de cine efectuează efectiv operațiunile suplimentului alimentar cGMP.”Scrisori similare par să fi fost emise de FDA încă din 2013, iar cele 13 scrisori de avertizare emise în ultimele 18 luni arată că FDA continuă să aibă toate intențiile de a ține responsabili oficiali din companiile de suplimente alimentare răspunzători penal pentru orice încălcări ale cGMP comise nu doar de compania de suplimente alimentare, ci și încălcări ale cGMP comise de producători, ambalatori și etichetatori contractați de compania de suplimente alimentare.
din cele 13 scrisori emise între februarie 2018 și August 2019, o scrisoare de avertizare a fost emisă unui producător de contracte de suplimente alimentare, HealthTech International Inc., responsabil pentru conținutul suplimentului Facts eticheta pe produsele pe care le contractează fabricate în numele unei alte companii de suplimente alimentare. FDA a concluzionat că, deși compania de suplimente alimentare a fost responsabilă pentru distribuirea în comerțul interstatal a produsului care a fost fabricat prin contract, producătorul contractului „are totuși obligația de a ști dacă eticheta și etichetarea produsului respectiv sunt conforme cu Legea.”Astfel, potențialul de a fi tras la răspundere penală în temeiul doctrinei Park revine nu numai distribuitorului pentru orice încălcare a cGMP comisă de producătorul contractului, ci și producătorului contractului pentru propriile încălcări ale cGMP atunci când acționează în numele unei alte companii în fabricarea, ambalarea sau etichetarea unui produs Supliment alimentar.
într-o chestiune de referință FDA în 2015, fostul președinte al Peanut corp. America a primit o sentință de 28 de ani de închisoare, cea mai mare sentință penală dată vreodată într-un caz de siguranță alimentară, pentru rolul său în conspirația de a înșela clienții prin expedierea cu bună știință a produselor cu arahide salmonella-pozitive. Într-o altă chestiune care implică produse contrafăcute de băuturi energizante de 5 ore, un proprietar a fost condamnat la 86 de luni de închisoare federală, în timp ce soția sa a fost condamnată la 26 de luni de închisoare.
mai recent, adulterarea intenționată a reprezentat o problemă larg răspândită în industria suplimentelor alimentare, unde suplimentele alimentare sunt îmbogățite cu substanțe medicamentoase sau ingrediente interzise. În martie 2019, un cetățean chinez a fost condamnat la 18 luni de închisoare pentru eludarea legii prin identificarea falsă a ingredientelor dietetice importate în Statele Unite, și anume DMHA (dimetilhexilamină aka octadrină), determinând suplimentele care au încorporat aceste ingrediente să fie marcate greșit. Un alt proprietar de afaceri din Springfield, Missouri, a fost condamnat la puțin peste trei ani de închisoare pentru comercializarea unui supliment natural de îmbunătățire a bărbaților care conținea niveluri periculoase de sildenafil, același ingredient activ găsit în Viagra.
pe baza intenției exprimate de FDA de a utiliza urmărirea penală a infracțiunilor ca mijloc de responsabilizare a funcționarilor corporativi responsabili, apariția scrisorilor de avertizare FDA către companiile de suplimente alimentare care citează Doctrina Park și aplicarea activă a DOJ împotriva persoanelor fizice, oficialii corporativi ar trebui să fie atenți și să se asigure că orice încălcare a FD &C, inclusiv încălcările cGMP, în compania lor, precum și în orice producători de contracte cu care aleg să facă afaceri, sunt remediate prompt și sunt puse în aplicare proceduri pentru a se asigura că încălcările viitoare nu apar.
Karmina Fefferman, asociat, Amin Talati Wasserman, sfătuiește clienții din industria alimentară, supliment alimentar și cosmetică cu privire la respectarea cerințelor FDA și FTC. Ea revizuiește etichetarea produselor și cererile de marketing pentru a se asigura că acestea sunt justificate în mod adecvat și respectă în alt mod reglementările federale înainte de a fi aduse pe piață. De asemenea, are experiență în consilierea clienților cu privire la cerințele interne și globale pentru materialele care intră în contact cu alimentele.
Write a Reply or Comment