jeśli jest zafałszowany, możesz zostać uwięziony: odpowiedzialność karna za naruszenia FD&C

U. S. v. Park (421 U. S. 658 ) stał się coraz częściej używaną bronią w arsenale egzekucyjnym FDA w ciągu ostatniej dekady. Przełomowa sprawa (powszechnie określana jako „doktryna parku” lub „odpowiedzialny Urzędnik korporacyjny” Doktryna) potwierdza decyzję sądu w U. S. v. Dotterweich i nakłada odpowiedzialność na urzędników korporacyjnych za wykroczenia naruszenia Federalnej Ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C). Sąd orzekł, że ” rząd ustanawia prima-facie przypadek, gdy wprowadza dowody wystarczające do uzasadnienia ustalenia przez trier faktów, że pozwany miał, ze względu na swoją pozycję w korporacji, odpowiedzialność i uprawnienia albo zapobiec w pierwszej instancji, lub niezwłocznie skorygować, zarzucane naruszenie, i że nie zrobił tego.”Tak więc” świadomość wykroczenia ” lub „bezprawnego działania” ze strony urzędnika korporacyjnego nie są wymagane w doktrynie Parku. Trybunał oparł ten wysoki standard na „interesie publicznym w zakresie czystości żywności” i uczynieniu ” dystrybutorów żywności najsurowszymi cenzorami ich towarów.”

chociaż nie był często używany jako podstawa do ścigania karnego zalecanego przez FDA w latach następujących po przełomowej sprawie z 1975 r., w ostatniej dekadzie FDA i Departament Sprawiedliwości (DOJ) wyraziły zamiar ścigania urzędników korporacyjnych zgodnie z doktryną Parku. W szczególności FDA oświadczyła, że zamierza zwiększyć wykorzystanie ścigania wykroczeń w celu pociągnięcia do odpowiedzialności odpowiedzialnych urzędników korporacyjnych w liście z 4 marca 2010 r. od Margaret A. Hamburg, ówczesnej Komisarz ds. żywności i narkotyków, do senatora Charlesa E. Grassleya. FDA następnie opublikowała zestaw niewyłącznych, niewiążących kryteriów, które mogą być wykorzystane przez Agencję do ustalenia, co ma znaczenie, które zaleciłaby do ścigania wykroczeń zgodnie z doktryną Parku. Zastępca prokuratora generalnego Departamentu Sprawiedliwości, Sally Q. Yates wydał notatkę w 2015 r., stwierdzając, że Departament Sprawiedliwości ma na celu dochodzenie odpowiedzialności od osób zaangażowanych w wykroczenia korporacyjne.

FDA odwołuje się do doktryny parku w kilku listach ostrzegawczych od czasu listu z Hamburga i notatki Yatesa, w tym nałożenia odpowiedzialności na dystrybutorów suplementów diety za naruszenia cGMP (aktualna Dobra Praktyka Produkcyjna) popełnione nie tylko przez dystrybutora, ale także przez wykonawców dystrybutora (odpowiedzialność zastępcza). Między lutym 2018 a sierpniem 2019 FDA wydała listy ostrzegawcze 13 do firm zajmujących się suplementami diety, które cytowały doktrynę Parku. Zasadniczo wszystkie te listy zawierały to samo stwierdzenie, że chociaż firma zajmująca się suplementami diety może zlecać pewne operacje produkcyjne, pakujące i/lub etykietujące, „nie może zawrzeć ostatecznej odpowiedzialności za zapewnienie, że suplement diety, który wprowadza do obrotu (lub powoduje wprowadzenie do obrotu), nie jest zafałszowany za nieprzestrzeganie wymagań suplementu diety cGMP.”The letters concluded that” firma, która zawiera umowy z innymi firmami w celu przeprowadzenia pewnych operacji wytwarzania suplementów diety, pakowania i / lub etykietowania, jest odpowiedzialna za zapewnienie, że produkt nie jest zafałszowany z powodu niespełnienia wymagań suplementu diety cGMP, niezależnie od tego, kto faktycznie wykonuje operacje suplementu diety cGMP.”Podobne listy wydają się być wydane przez FDA już w 2013, a listy ostrzegawcze 13 wydane w ciągu ostatnich miesięcy 18 pokazują, że FDA nadal ma zamiar pociągnąć odpowiedzialnych urzędników w firmach zajmujących się suplementami diety do odpowiedzialności karnej za wszelkie naruszenia cGMP popełnione nie tylko przez firmę zajmującą się suplementami diety, ale także naruszenia cGMP popełnione przez producentów, pakowaczy i etykietarzy zakontraktowanych przez firmę zajmującą się suplementami diety.

z 13 listów wydanych między lutym 2018 r.a sierpniem 2019 r. wydano jeden list ostrzegawczy do producenta suplementów diety, HealthTech International Inc., odpowiedzialny za treść etykiety faktów suplementów na produktach, które kontraktuje na zlecenie innej firmy zajmującej się suplementami diety. FDA stwierdziła, że mimo że firma zajmująca się suplementami diety była odpowiedzialna za dystrybucję do handlu międzystanowego produktu, który został wyprodukowany na podstawie umowy, producent kontraktowy „ma jednak obowiązek wiedzieć, czy etykieta i etykietowanie tego produktu są zgodne z Ustawą.”W związku z tym możliwość pociągnięcia do odpowiedzialności karnej zgodnie z doktryną Parku spada nie tylko na Dystrybutora za wszelkie naruszenia cGMP popełnione przez producenta kontraktowego, ale także na producenta kontraktowego za własne naruszenia cGMP podczas działania w imieniu innej firmy w zakresie produkcji, pakowania lub etykietowania suplementu diety.

of America otrzymał wyrok 28 lat więzienia, największy wyrok karny w historii w sprawie bezpieczeństwa żywności, za swoją rolę w spisku, aby oszukać klientów, świadomie wysyłając produkty orzechowe z salmonellą. W innej sprawie dotyczącej podrabianych 5-godzinnych napojów energetycznych właściciel został skazany na 86 miesięcy więzienia federalnego, a jego żona na 26 miesięcy więzienia.

ostatnio celowe zafałszowanie stanowi powszechny problem w branży suplementów diety, gdzie suplementy diety są doprawiane substancjami lekowymi lub zakazanymi składnikami. W marcu 2019 obywatel Chiński został skazany na 18 miesięcy pozbawienia wolności za obejście prawa poprzez fałszywą identyfikację składników dietetycznych importowanych do Stanów Zjednoczonych, a mianowicie DMHA (dimetyloheksyloamina aka oktadryna), powodując, że suplementy zawierające te składniki są niewłaściwie branded. Inny właściciel firmy w Springfield w stanie Missouri został skazany na nieco ponad trzy lata więzienia za marketing całkowicie naturalnego suplementu wzmacniającego męskie libido, który zawierał niebezpieczne poziomy sildenafilu, tego samego składnika aktywnego, który znajduje się w leku na receptę Viagra.

opierając się na wyrażonym zamiarze FDA, aby użyć ścigania wykroczeń jako środka pociągnięcia do odpowiedzialności odpowiedzialnych urzędników korporacyjnych, pojawieniu się listów ostrzegawczych FDA do firm zajmujących się suplementami diety, powołując się na doktrynę Parku, oraz aktywnego egzekwowania przez Departament Sprawiedliwości wobec osób fizycznych, urzędnicy korporacyjni powinni uważać i zapewnić, że wszelkie naruszenia FD& C, w tym naruszenia cGMP, w ich firmie, a także we wszystkich producentach kontraktowych, z którymi zdecydują się robić interesy, zostaną natychmiast usunięte, a procedury zostaną wprowadzone w celu zapewnienia, że przyszłe naruszenia nie będą wystąpić.

Karmina Fefferman, associate, Amin Talati Wasserman, doradza klientom z branży spożywczej, suplementów diety i kosmetyków w zakresie zgodności z wymaganiami FDA i FTC. Przegląda etykietowanie produktów i reklamacje, aby upewnić się, że są one odpowiednio uzasadnione i w inny sposób zgodne z przepisami federalnymi, zanim zostaną wprowadzone na rynek. Ma również doświadczenie w doradzaniu klientom w zakresie krajowych i globalnych wymagań dotyczących materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.