それが混入している場合、あなたは投獄される可能性があります：FD＆C違反に対する刑事責任

U.S.v.Park（421U.S.658）は、過去10年間にわたってFDAの執行兵器庫でますます利用されている武器となっています。 ランドマーク事件（一般的に”パーク-ドクトリン”または”責任ある執行役員”ドクトリンと呼ばれる）は、米国対米国の裁判所の決定を再確認します。 ドッターワイヒは、連邦食品、医薬品、化粧品法（FD&C）の軽犯罪違反に対して、企業職員に厳格な責任を課しています。 裁判所は、”政府は、被告が企業内での地位の理由により、第一審で防止するか、または速やかに是正する責任と権限を有していた事実のトリアーによる発見を保証するのに十分な証拠を導入したときに、違反が訴えられ、そうしなかったことを証明するのに十分な証拠を導入する場合には、プリマフェイシー事件を確立する”と判示した。”したがって、公園の教義の下では、企業の役人の側の”不正行為の意識”または”不正行為”は必要ありません。 裁判所は、この高い基準を”その食品の純度に対する公益”に基づいており、”食品の流通業者をその商品の最も厳しい検閲者にしている。”

1975年の画期的な事件の後の年にFDAによって推奨される刑事訴追の基礎として頻繁に使用されていませんでしたが、過去十年間に、FDAと司法省（DOJ）は、公園ドクトリンの下で企業職員を起訴する意向を表明しています。 具体的には、FDAは、4月、2010年に当時の食品医薬品長官であったマーガレット-A-ハンブルクから上院議員チャールズ-E-グラスリーへの手紙の中で、責任ある企業関係者に責任を負わせるために軽犯罪の訴追の使用を増やす意向を述べた。 FDAはその後、Park Doctrineの下で軽犯罪の起訴にどのような事項を推奨するかを決定するために代理店が使用できる非排他的で拘束力のない基準のセットを公開しました。 当時の司法省の副検事総長、サリー Q。 イェーツは、2015年に同様に、DOJが企業の不正行為に関与する個人から説明責任を求めることを意図していると述べたメモを発行した。

FDAは、Hamburg letterとYates memo以来、いくつかの警告書でPark Doctrineを参照しており、販売代理店だけでなく販売代理店の請負業者によっても犯されたcGMP（現在のgood manufacturing practice）違反（代理責任）について栄養補助食品の販売代理店に責任を置くなどしている。 2月の2018と8月の2019の間に、FDAは、公園の教義を引用した栄養補助食品会社に13の警告書を発行しました。 基本的に、これらの手紙のすべてには、栄養補助食品会社が特定の製造、包装および/またはラベリング業務を契約することが許可されているが、”栄養補助食品が商業に置かれる（または商業に置かれる原因となる）ことを保証するための究極の責任を契約することはできない”という同じ声明が含まれていた。”手紙は、”それのための特定の栄養補助食品の製造、包装および/またはラベリング操作を行うために他の企業と契約する会社は、製品が関係なく、実際に栄養補助食品のcGMP操作を実行する人の、栄養補助食品のcgmpの要件を遵守するために失敗したために混入されていないことを保証する責任がある”と結論付けました。”同様の手紙は、早ければ2013年にFDAによって発行されているように見え、最後の13ヶ月に発行された18警告手紙は、FDAが栄養補助食品会社だけでなく、栄養補助食品会社が契約した製造業者、パッケージャ、ラベラーによって犯されたcGMP違反に対して刑事責任を負う栄養補助食品会社の責任ある職員を保持するあらゆる意図を持っていることを示しています。

2018年2月から2019年8月の間に発行された13通の手紙のうち、1通の警告書が健康補助食品の契約メーカーであるHealthTech International Inc.に発行されました。、別の栄養補助食品会社に代わって製造された契約製品の補足事実ラベルの内容を担当します。 FDAは、栄養補助食品会社が州間取引に契約製造された製品を配布する責任があったにもかかわらず、契約製造業者は”それにもかかわらず、その製品のラベリングとラベリングが法律に準拠しているかどうかを知る義務があると結論づけた。”したがって、Park Doctrineの下で刑事責任を負う可能性は、契約製造業者が犯したcGMP違反の販売業者だけでなく、栄養補助食品製品の製造、包装、またはラベリングに別の会社を代表して行動するときに、それ自身のcgmp違反の契約製造業者にもあります。

2015年のfdaの画期的な問題では、ピーナッツ社の元社長。 サルモネラ菌陽性のピーナッツ製品を故意に出荷することによって顧客を詐取する陰謀における彼の役割のために、食品安全事件で与えられた最大の刑事刑である28年の刑を受けた。 偽造5時間のエネルギードリンク製品を含む別の問題では、所有者は連邦刑務所で86ヶ月の刑を宣告され、妻は刑務所で26ヶ月の刑を宣告されました。

最近では、意図的な混入は、栄養補助食品が薬物物質や禁止成分でスパイクされている栄養補助食品業界で広範な問題を提起しています。 2019年3月、中国の国民は、米国に輸入された食事成分、すなわちDMHA（dimethylhexylamine aka octadrine）を誤って特定し、これらの成分を組み込んだサプリメントのブランドを誤認させ、法律を回避したとして18ヶ月の禁固刑を宣告された。 スプリングフィールド、ミズーリ州の別のビジネス所有者はsildenafilの危ないレベルを含んでいたすべて自然な男性の強化の補足、処方薬Viagraで見つけられる同じ

FDAが責任ある企業職員に責任を持たせる手段として軽犯罪訴追を使用する意向を表明したこと、パーク-ドクトリンを引用する栄養補助食品会社へのFDA警告書の出現、およびDOJの個人に対する積極的な執行に基づいて、企業職員は、cGMP違反を含むFD&c違反が自社内および取引を行うことを選択した契約メーカー内で速やかに是正され、将来の違反が起こらないようにするための手続きが行われることを警戒し、確実にすべきである。

Amin Talati WassermanアソシエイトのKarmina Feffermanは、食品、栄養補助食品、化粧品業界の顧客にFDAおよびFTC要件の遵守についてアドバイスしています。 彼女は、製品のラベリングとマーケティングの主張をレビューし、市場に投入される前に適切に実証され、連邦規制に準拠していることを確認します。 彼女はまた食糧接触材料のための国内および全体的な条件の顧客に勧める経験を有する。