Se è adulterato, potresti essere incarcerato: responsabilità penale per violazioni di FD & C

U. S. v. Park (421 U. S. 658 ) è diventata un’arma sempre più utilizzata nell’arsenale di applicazione della FDA nell’ultimo decennio. Il caso landmark (comunemente indicato come la dottrina “Park” o “Responsible Corporate Officer”) ribadisce la decisione della Corte in U. S. v. Dotterweich e impone la responsabilità oggettiva sui funzionari aziendali per violazioni del reato del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C). La Corte ha dichiarato che “il governo stabilisce un caso prima facie quando introduce prove sufficienti a giustificare una constatazione da parte del treviri dei fatti che il convenuto aveva, a causa della sua posizione nella società, responsabilità e autorità sia per prevenire in primo grado, o prontamente per correggere, la violazione lamentata, e che non è riuscito a farlo.”Pertanto, una” consapevolezza di illecito “o” azione illecita ” da parte del funzionario aziendale non è richiesta secondo la Dottrina del Parco. La corte ha basato questo alto standard su “l’interesse pubblico per la purezza del suo cibo “e rendendo” i distributori di cibo i più severi censori della loro merce.”

Mentre non è stato frequentemente utilizzato come base per procedimenti penali raccomandati dalla FDA negli anni successivi al caso storico del 1975, nell’ultimo decennio, la FDA e il Dipartimento di Giustizia (DOJ) hanno espresso la loro intenzione di perseguire i funzionari aziendali sotto la Dottrina del Parco. In particolare, la FDA ha dichiarato la sua intenzione di aumentare l’uso di procedimenti penali per reati minori per ritenere responsabili i funzionari aziendali responsabili in una lettera del 4 marzo 2010 di Margaret A. Hamburg, commissario per il cibo e le droghe all’epoca, al senatore Charles E. Grassley. La FDA ha successivamente pubblicato una serie di criteri non esclusivi e non vincolanti che potrebbero essere utilizzati dall’agenzia per determinare quali sono le questioni che raccomanderebbe per l’accusa di reato ai sensi della Dottrina del Parco. Vice Procuratore generale del DOJ al momento, Sally Q. Yates, ha pubblicato un memo in 2015 affermando allo stesso modo che il DOJ intendeva cercare la responsabilità da parte di individui coinvolti in illeciti aziendali.

La FDA ha fatto riferimento alla Dottrina del Parco in diverse lettere di avvertimento dopo la lettera di Amburgo e il memo di Yates, inclusa la responsabilità dei distributori di integratori alimentari per le violazioni cGMP (current good manufacturing practice) commesse non solo dal distributore ma anche dagli appaltatori del distributore (responsabilità vicaria). Tra febbraio 2018 e agosto 2019, la FDA ha emesso lettere di avvertimento 13 alle aziende di integratori alimentari che hanno citato la Dottrina del Parco. Essenzialmente tutte queste lettere contenevano la stessa affermazione che, sebbene un’azienda di integratori alimentari sia autorizzata a contrarre determinate operazioni di produzione, imballaggio e/o etichettatura, “non può contrarre la sua ultima responsabilità per garantire che l’integratore alimentare che inserisce nel commercio (o causa di essere immesso nel commercio) non sia adulterato per il mancato rispetto dei requisiti cGMP degli integratori alimentari.”Le lettere hanno concluso che” un’azienda che stipula contratti con altre aziende per condurre determinate operazioni di produzione, imballaggio e/o etichettatura di integratori alimentari è responsabile di garantire che il prodotto non sia adulterato per il mancato rispetto dei requisiti cGMP degli integratori alimentari, indipendentemente da chi esegue effettivamente le operazioni cGMP degli integratori alimentari.”Lettere simili sembrano essere stati emessi dalla FDA come già nel 2013, e il 13 lettere di diffida, negli ultimi 18 mesi vedi che la FDA continua ad avere tutte le intenzioni di tenere funzionari responsabili in supplemento dietetico aziende penalmente responsabile per eventuali cGMP violazioni commesse, non solo dal integratore alimentare azienda, ma anche di cGMP violazioni commesse dai produttori, confezionatori e etichettatori assunti dall’integratore alimentare azienda.

Delle 13 lettere emesse tra febbraio 2018 e agosto 2019, una lettera di avvertimento è stata emessa a un produttore di integratori alimentari, HealthTech International Inc., responsabile del contenuto dell’etichetta di fatti di supplemento sui prodotti che contraggono fabbricato per conto di un’altra società di supplemento dietetica. La FDA ha concluso che anche se la società di integratori alimentari era responsabile della distribuzione nel commercio interstatale del prodotto fabbricato a contratto, il produttore a contratto “ha tuttavia l’obbligo di sapere se l’etichetta e l’etichettatura di quel prodotto sono conformi alla legge.”Pertanto, il potenziale di essere ritenuto penalmente responsabile secondo la Dottrina del Parco ricade non solo sul distributore per eventuali violazioni cGMP commesse dal produttore del contratto, ma anche sul produttore del contratto per le proprie violazioni cGMP quando agisce per conto di un’altra società nella produzione, imballaggio o etichettatura di un prodotto integratore alimentare.

In una questione FDA punto di riferimento nel 2015, l’ex presidente di Peanut Corp. of America ha ricevuto una condanna a 28 anni di carcere, la più grande condanna penale mai data in un caso di sicurezza alimentare, per il suo ruolo nella cospirazione per frodare i clienti con la spedizione consapevolmente prodotti di arachidi salmonella-positivi. In un’altra questione riguardante prodotti di bevande energetiche contraffatte di 5 ore, un proprietario è stato condannato a 86 mesi di carcere federale, mentre sua moglie è stata condannata a 26 mesi di carcere.

Più recentemente, l’adulterazione intenzionale ha posto un problema diffuso nell’industria degli integratori alimentari, dove gli integratori alimentari vengono aggiunti con sostanze stupefacenti o ingredienti vietati. A marzo 2019, un cittadino cinese è stato condannato a 18 mesi di reclusione per aver eluso la legge identificando falsamente gli ingredienti dietetici importati negli Stati Uniti, ovvero DMHA (dimethylhexylamine aka octadrine), causando integratori che incorporavano questi ingredienti per essere misbranded. Un altro imprenditore a Springfield, Missouri, è stato condannato a poco più di tre anni di carcere per la commercializzazione di un integratore naturale di aumento del maschio che conteneva livelli pericolosi di sildenafil, lo stesso principio attivo trovato nel farmaco da prescrizione Viagra.

Basato su FDA ha espresso intenzione di usare reato di perseguimento penale come strumento di partecipazione responsabile aziendale dei funzionari responsabili, l’emergere di avvertimento della FDA lettere di integratore alimentare aziende citando il Parco Dottrina, e DOJ è l’applicazione attiva contro gli individui, funzionari dovrebbero essere cauti, e assicurarsi che ogni FD&C violazioni, tra cui cGMP violazioni, in loro compagnia, così come in qualsiasi contratto di produttori che scelgono di fare affari con, sono prontamente risolta, e le procedure messe in atto per garantire che in futuro le violazioni non si verificano.

Karmina Fefferman, associata, Amin Talati Wasserman, consiglia i clienti nelle industrie alimentari, integratori alimentari e cosmetiche sulla conformità ai requisiti FDA e FTC. Esamina le affermazioni di etichettatura e marketing dei prodotti per garantire che siano adeguatamente motivate e altrimenti conformi alle normative federali prima di essere immesse sul mercato. Ha anche esperienza di consulenza ai clienti sui requisiti nazionali e globali per i materiali a contatto con gli alimenti.