Hvis det er forfalsket, kan du bli fengslet: Strafferettslig ansvar FOR fd & C brudd

US v. Park (421 US 658) har blitt et stadig mer brukt våpen I FDAS håndhevelsesarsenal gjennom det siste tiåret. Landmark-saken (ofte referert til Som «Park Doctrine «eller» Responsible Corporate Officer » doctrine) bekrefter Domstolens avgjørelse I U. s. v. Dotterweich og pålegger objektivt ansvar for bedriftsansatte for misdemeanor brudd På Federal Food, Drug and Cosmetic Act(FD & C). Retten mente at «regjeringen etablerer en prima-facie sak når det introduserer bevis tilstrekkelig til å berettige et funn av trier av fakta som tiltalte hadde, på grunn av sin stilling i selskapet, ansvar og myndighet enten for å hindre i første omgang, eller omgående å korrigere, overtredelsen klaget over, og at han ikke klarte å gjøre det.»Dermed er Det ikke nødvendig med En «bevissthet om forseelse» eller «urettmessig handling» fra bedriftens offisielle side under Park-Doktrinen. Retten baserte denne høye standarden på «offentlig interesse i renheten av maten» og gjorde » distributører av mat de strengeste sensorene av deres varer.»

selv om DET ikke ble ofte brukt som grunnlag for straffesaker anbefalt AV FDA i årene etter 1975 landemerke saken, I det siste tiåret, FDA og Department Of Justice (DOJ) har uttrykt sin hensikt å straffeforfølge bedriftens tjenestemenn under Park Doktrine. SPESIELT uttalte FDA sin hensikt å øke bruken av misdemeanor påtalemyndighet for å holde ansvarlige bedriftsansatte ansvarlige i Et Brev fra Margaret A. Hamburg, Kommissær For Mat og Narkotika på den tiden, Til Senator Charles E. Grassley.4. Mars 2010. FDA publiserte senere et sett med ikke-eksklusive, ikke-bindende kriterier som kunne brukes av byrået for å avgjøre hvilke saker det ville anbefale for misdemeanor påtale under Park Doctrine. DOJ Assisterende Justisminister på den tiden, Sally Q. Yates, utstedt et notat i 2015 på samme måte som sier AT DOJ hadde til hensikt å søke ansvar fra personer som er involvert i bedriftens forseelse.

FDA har referert Til Park-Doktrinen i flere advarselsbrev siden Hamburg-brevet og Yates-notatet, inkludert å plassere ansvar på kosttilskudd distributører for cgmp (nåværende good manufacturing practice) brudd begått ikke bare av distributøren, men også av distributørens entreprenører (vicarious liability). MELLOM februar 2018 og August 2019 utstedte FDA 13 advarselsbrev til kosttilskudd selskaper som citerte Park Doctrine. I hovedsak inneholdt alle disse brevene samme erklæring om at selv om et kosttilskudd firma har lov til å trekke ut visse produksjons -, emballasje-og/eller merkingsoperasjoner, «det kan ikke trekke ut sitt endelige ansvar for å sikre at kosttilskuddet det plasserer i handel (eller årsaker som skal plasseres i handel) ikke er forfalsket for manglende overholdelse av kosttilskudd cGMP krav.»Brevene konkluderte med at «et firma som kontrakter med andre firmaer for å utføre visse kosttilskudd produksjon, emballasje og/eller merking operasjoner for det er ansvarlig for at produktet ikke er forfalsket for manglende overholdelse av kosttilskudd cGMP krav, uavhengig av hvem som faktisk utfører kosttilskudd cgmp operasjoner.»Lignende brev ser ut til å ha blitt utstedt AV FDA så tidlig SOM 2013, og de 13 advarselsbrevene utstedt i de siste 18 månedene viser AT FDA fortsetter å ha alle intensjoner om å holde ansvarlige tjenestemenn i kosttilskudd selskaper straffbart ansvarlig for eventuelle cGMP brudd begått ikke bare av kosttilskudd selskapet, men også cGMP brudd begått av produsenter, packagers og labelers kontrahert av kosttilskudd selskapet.

av de 13 brevene som ble utstedt mellom februar 2018 og August 2019, ble ett varselbrev utstedt til en produsent Av kosttilskuddskontrakter, HealthTech International Inc., ansvarlig for innholdet I Tilleggsfakta-etiketten på produktene den kontrakt produsert på vegne av et annet kosttilskudd selskap. FDA konkluderte med at SELV om kosttilskuddsselskapet var ansvarlig for å distribuere produktet som ble produsert i interstate commerce, har kontraktprodusenten «likevel en forpliktelse til å vite om produktets etikett og merking er i samsvar med Loven.»Dermed faller potensialet til å bli holdt strafferettslig ansvarlig under Park Doctrine ikke bare på distributøren for eventuelle cgmp-brudd begått av kontraktprodusenten, men også på kontraktprodusenten for egne cgmp-brudd når de handler på vegne av et annet selskap i produksjon, emballasje eller merking av et kosttilskudd.

I et landemerke FDA saken i 2015, den tidligere presidenten I Peanut Corp. of America fikk en dom på 28 år i fengsel, den største straffedommen noensinne gitt i en mattrygghet sak, for sin rolle i konspirasjonen for å svindle kunder ved bevisst frakt salmonella-positive peanut produkter. I en annen sak som involverer falske 5-Timers Energidrikkprodukter, ble en eier dømt til 86 måneder i føderalt fengsel, mens kona ble dømt til 26 måneder i fengsel.

Mer nylig har forsettlig forfalskning utgjort et utbredt problem i kosttilskuddsindustrien, hvor kosttilskudd blir spiked med narkotika eller forbudte ingredienser. I Mars 2019 ble En Kinesisk statsborger dømt til 18 måneders fengsel for å omgå loven ved feilaktig å identifisere diettingredienser importert til Usa, nemlig DMHA (dimethylhexylamine aka octadrine), noe som førte til at kosttilskudd som innlemmet disse ingrediensene ble misbranded. En annen bedriftseier i Springfield, Missouri, ble dømt til litt over tre års fengsel for å markedsføre et helt naturlig mannlig forbedringstilskudd som inneholdt farlige nivåer av sildenafil, den samme aktive ingrediensen som finnes I reseptbelagte Stoffet Viagra.

Basert PÅ FDAS uttrykte hensikt å bruke misdemeanor påtale som et middel til å holde ansvarlige bedriftsansatte ansvarlige, fremveksten AV FDA-advarselsbrev til kosttilskudd selskaper som citerer Park Doctrine, og DOJS aktive håndhevelse mot enkeltpersoner, bør bedriftsansatte være forsiktige MED OG sikre at EVENTUELLE fd&c-brudd, inkludert cgmp-brudd, i deres selskap, så vel som i eventuelle kontraktprodusenter de velger å gjøre forretninger med, blir raskt løst, og prosedyrer er satt på plass for å sikre at fremtidige brudd ikke forekommer.

Karmina Fefferman, førsteamanuensis, Amin Talati Wasserman, råder kunder i mat, kosttilskudd og kosmetisk industri på samsvar MED FDA og FTC krav. Hun vurderer produktmerking og markedsføringskrav for å sikre at de er tilstrekkelig underbygget og ellers overholder føderale forskrifter før de bringes til markedet. Hun har også erfaring rådgivning klienter på nasjonale og globale krav til mat-kontakt materialer.