ha ez hamisított, akkor lehet bebörtönözve: büntetőjogi felelősség FD & C megsértése

az U. S. V. Park (421 U. S. 658) az elmúlt évtizedben egyre inkább használt fegyverré vált az FDA végrehajtási arzenáljában. A mérföldkőnek számító eset (amelyet általában “Park-doktrínának” vagy “felelős vállalati tisztviselőnek” neveznek) megerősíti a bíróság U. S. V. Dotterweich és szigorú felelősséget ró a vállalati tisztviselőkre a szövetségi élelmiszer -, gyógyszer-és kozmetikai törvény (FD&C) vétségeiért. A Bíróság úgy ítélte meg, hogy “a kormány prima-facie ügyet hoz létre, amikor elegendő bizonyítékot vezet be ahhoz, hogy a Trier megállapítsa azokat a tényeket, amelyek az alperesnek a társaságban betöltött pozíciója miatt felelőssége és felhatalmazása volt arra, hogy első fokon megakadályozza, vagy azonnal kijavítsa a kifogásolt jogsértést, és hogy ezt elmulasztotta.”Így a park doktrína nem követeli meg a vállalati tisztviselő” jogsértések tudatosítását “vagy” jogellenes cselekedetét”. A bíróság ezt a magas színvonalat “az élelmiszerek tisztasága iránti közérdekre” alapozta, és ” az élelmiszerek forgalmazóit az áruk legszigorúbb cenzorává tette.”

noha az FDA által az 1975-ös mérföldkőnek számító esetet követő években nem gyakran használták az FDA által javasolt büntetőeljárások alapjául, az elmúlt évtizedben az FDA és az Igazságügyi Minisztérium (DOJ) kifejezte szándékát a vállalati tisztviselők bíróság elé állítására a Park doktrína alapján. Pontosabban, az FDA kijelentette, hogy szándékában áll növelni a vétség vádemelésének használatát, hogy a felelős vállalati tisztviselőket elszámoltathatóvá tegye Margaret A. Hamburg, az akkori élelmiszer-és kábítószer-biztos, Charles E. Grassley szenátornak. Az FDA ezt követően nem kizárólagos, nem kötelező érvényű kritériumokat tett közzé, amelyeket az ügynökség felhasználhat annak meghatározására, hogy milyen kérdéseket javasol a park doktrína szerinti vétség vádemelésére. A DOJ akkori főügyész-helyettese, Sally Q. Yates 2015-ben emlékeztetőt adott ki, hasonlóan kijelentve, hogy a DOJ elszámoltathatóságot kíván kérni a vállalati jogsértésekben részt vevő egyénektől.

az FDA a Hamburgi levél és a Yates feljegyzés óta számos figyelmeztető levélben hivatkozott a Park doktrínára, beleértve a táplálékkiegészítők forgalmazóinak felelősségét a cGMP (jelenlegi helyes gyártási gyakorlat) megsértéséért, amelyet nemcsak a forgalmazó, hanem a forgalmazó vállalkozói is elkövettek (helyettes felelősség). 2018 februárja és 2019 augusztusa között az FDA 13 figyelmeztető levelet adott ki az étrend-kiegészítő vállalatoknak, amelyek a Park doktrínáját idézték. Lényegében ezek a levelek ugyanazt a kijelentést tartalmazták, hogy bár az étrend-kiegészítő cég megengedheti bizonyos gyártási, csomagolási és/vagy címkézési műveletek szerződését, “nem tudja megkötni végső felelősségét annak biztosítására, hogy a kereskedelembe helyezett étrend-kiegészítő (vagy a kereskedelembe helyezett okok) nem hamisított az étrend-kiegészítő cGMP követelményeinek be nem tartása miatt.”A levelek arra a következtetésre jutottak ,hogy” az a cég, amely más cégekkel szerződik bizonyos étrend-kiegészítő gyártási, csomagolási és/vagy címkézési műveletek elvégzésére, felelős annak biztosításáért, hogy a terméket ne hamisítsák meg az étrend-kiegészítő cGMP követelményeinek be nem tartása miatt, Függetlenül attól, hogy ki ténylegesen elvégzi az étrend-kiegészítő cGMP műveleteket.”Úgy tűnik, hogy az FDA már 2013-ban kiadta a hasonló leveleket, és az elmúlt 13 hónapban kiadott figyelmeztető levelek azt mutatják, hogy az FDA továbbra is minden szándékában áll felelős tisztviselőket tartani az étrend-kiegészítő vállalatokban, amelyek büntetőjogi felelősséget vállalnak minden olyan cGMP-megsértésért, amelyet nemcsak az étrend-kiegészítő cég követett el, hanem az étrend-kiegészítő társaság által szerződött gyártók, csomagolók és címkézők által elkövetett cGMP-jogsértésekért is.

a 13 2018. február és 2019. augusztus között kiadott levél közül egy figyelmeztető levelet adtak ki egy étrend-kiegészítő szerződéses gyártónak, a HealthTech International Inc. – nek., felelős a kiegészítő tények címkéjének tartalmáért az általa szerződött termékeken, amelyeket egy másik étrend-kiegészítő cég nevében gyártottak. Az FDA arra a következtetésre jutott, hogy annak ellenére, hogy az étrend-kiegészítő cég felelős volt a szerződésben gyártott termék államközi kereskedelembe történő terjesztéséért, a szerződéses gyártó “mindazonáltal köteles tudni, hogy a termék címkéje és címkézése megfelel-e a törvénynek.”Így a park doktrína alapján büntetőjogi felelősségre vonás lehetősége nemcsak a forgalmazóra hárul a szerződéses gyártó által elkövetett cGMP-jogsértésekért, hanem a szerződéses gyártóra is a saját cGMP-megsértéseiért, amikor egy másik vállalat nevében jár el étrend-kiegészítő termék gyártásában, csomagolásában vagy címkézésében.

egy mérföldkőnek számító FDA ügyben 2015-ben a Peanut Corp. volt elnöke. 28 év börtönbüntetést kapott, ami az élelmiszer-biztonsági ügyben valaha kiszabott legnagyobb büntetés, az ügyfelek megtévesztésére irányuló összeesküvésben játszott szerepéért, tudatosan szalmonella-pozitív földimogyoró-termékek szállításával. Egy másik ügyben, amely hamisított 5 órás energiaital-termékeket tartalmazott, egy tulajdonosot 86 hónapra ítéltek szövetségi börtönben, míg feleségét 26 hónap börtönre ítélték.

újabban a szándékos hamisítás széles körben elterjedt problémát jelentett az étrend-kiegészítő iparban, ahol az étrend-kiegészítőket kábítószerekkel vagy tiltott összetevőkkel töltik fel. 2019 márciusában egy kínai állampolgárt 18 hónapos börtönbüntetésre ítéltek a törvény megkerülése miatt az Egyesült Államokba behozott étrendi összetevők hamis azonosításával, nevezetesen a DMHA-val (dimetil-hexilamin, más néven octadrine), aminek következtében az ezeket az összetevőket tartalmazó kiegészítők rosszul lettek megjelölve. Egy másik vállalkozás tulajdonosa Springfield, Missouri, ítélték alig több mint három év börtönre marketing egy teljesen természetes férfi tartozék kiegészítő, amely tartalmazta a veszélyes szintű szildenafil, ugyanaz a hatóanyag található a vényköteles gyógyszer Viagra.

az FDA kifejezett szándéka alapján, hogy a vétség vádját a felelős vállalati tisztviselők elszámoltathatóságának eszközeként használja, az FDA figyelmeztető leveleinek megjelenése az étrend-kiegészítő vállalatok számára, hivatkozva a Park doktrínára, és a DOJ aktív érvényesítése az egyének ellen, a vállalati tisztviselőknek óvatosnak kell lenniük, és biztosítaniuk kell, hogy minden FD&C megsértése, beleértve a cGMP megsértését, a cégükben, valamint minden szerződéses gyártónál, akikkel üzleti tevékenységet folytatnak, azonnal orvosolják, és eljárásokat vezetnek be annak biztosítására, hogy a jövőbeni jogsértések ne forduljanak elő.

Karmina Fefferman, munkatárs, Amin Talati Wasserman, tanácsot ad az élelmiszer -, étrend-kiegészítő és kozmetikai ipar ügyfeleinek az FDA és az FTC követelményeinek való megfelelésről. Felülvizsgálja a termékcímkézési és marketing állításokat, hogy segítsen biztosítani, hogy azok megfelelően megalapozottak legyenek, és más módon megfeleljenek a szövetségi előírásoknak, mielőtt piacra kerülnének. Tapasztalattal rendelkezik az ügyfelek tanácsadásában az élelmiszerekkel érintkező anyagok hazai és globális követelményeivel kapcsolatban.