S’il est frelaté, vous pourriez être incarcéré: Responsabilité pénale pour les violations de la FD & C

U.S. v. Park (421 U.S. 658) est devenu une arme de plus en plus utilisée dans l’arsenal d’application de la loi de la FDA au cours de la dernière décennie. L’affaire historique (communément appelée  » Doctrine du Parc  » ou doctrine du  » Dirigeant corporatif responsable « ) réaffirme la décision de la Cour dans l’affaire U.S. c. Dotterweich et impose une responsabilité stricte aux responsables des entreprises pour les violations des délits de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD & C). La Cour a estimé que  » le gouvernement établit une preuve prima- facie lorsqu’il présente des éléments de preuve suffisants pour justifier la constatation par le juge des faits que le défendeur avait, en raison de sa position dans la société, la responsabilité et le pouvoir soit d’empêcher en première instance, soit de corriger rapidement la violation reprochée, et qu’il ne l’a pas fait. » Ainsi, une  » prise de conscience d’un acte répréhensible  » ou une  » action fautive  » de la part du fonctionnaire corporatif n’est pas requise en vertu de la doctrine du Parc. La cour a fondé cette norme élevée sur « l’intérêt public pour la pureté de ses aliments » et a fait des « distributeurs de produits alimentaires les censeurs les plus stricts de leurs marchandises. »

Bien qu’il n’ait pas été fréquemment utilisé comme base pour les poursuites pénales recommandées par la FDA dans les années qui ont suivi l’affaire historique de 1975, au cours de la dernière décennie, la FDA et le ministère de la Justice (DOJ) ont exprimé leur intention de poursuivre les responsables des entreprises en vertu de la Doctrine du Parc. Plus précisément, la FDA a déclaré son intention d’accroître le recours aux poursuites pour délits pour demander des comptes aux responsables de l’entreprise dans une lettre du 4 mars 2010 adressée au sénateur Charles E. Grassley par Margaret A. Hamburg, commissaire à l’alimentation et aux drogues de l’époque. La FDA a ensuite publié un ensemble de critères non exclusifs et non contraignants qui pourraient être utilisés par l’agence pour déterminer les questions qu’elle recommanderait pour les poursuites pour délit en vertu de la doctrine du Parc. La procureure générale adjointe du Ministère de la Justice à l’époque, Sally Q. Yates, a publié une note de service en 2015 indiquant de la même manière que le ministère de la Justice avait l’intention de demander des comptes aux personnes impliquées dans des actes répréhensibles commis par des entreprises.

La FDA a fait référence à la doctrine Park dans plusieurs lettres d’avertissement depuis la lettre de Hambourg et la note de service de Yates, notamment en attribuant la responsabilité aux distributeurs de compléments alimentaires pour les violations des cGMP (current good manufacturing practice) commises non seulement par le distributeur mais également par les sous-traitants du distributeur (responsabilité du fait d’autrui). Entre février 2018 et août 2019, la FDA a publié 13 lettres d’avertissement aux entreprises de compléments alimentaires qui ont cité la doctrine du Parc. Pour l’essentiel, toutes ces lettres contenaient la même déclaration selon laquelle, bien qu’une entreprise de compléments alimentaires soit autorisée à sous-traiter certaines opérations de fabrication, d’emballage et / ou d’étiquetage, « elle ne peut sous-traiter sa responsabilité ultime de s’assurer que le complément alimentaire qu’elle met sur le marché (ou provoque sa mise sur le marché) n’est pas falsifié pour non-respect des exigences des PGPC relatives aux compléments alimentaires. »Les lettres ont conclu qu ‘ »une entreprise qui conclut des contrats avec d’autres entreprises pour effectuer certaines opérations de fabrication, d’emballage et / ou d’étiquetage de compléments alimentaires est responsable de s’assurer que le produit n’est pas frelaté en cas de non-conformité aux exigences des compléments alimentaires cGMP, quelle que soit la personne qui effectue réellement les opérations des compléments alimentaires cGMP. »Des lettres similaires semblent avoir été émises par la FDA dès 2013, et les 13 lettres d’avertissement émises au cours des 18 derniers mois montrent que la FDA continue d’avoir l’intention de tenir les responsables des entreprises de compléments alimentaires pénalement responsables des violations des pGPC commises non seulement par la société de compléments alimentaires, mais également des violations des pGPC commises par les fabricants, les emballeurs et les étiqueteurs sous contrat avec la société de compléments alimentaires.

Des 13 lettres émises entre février 2018 et août 2019, une lettre d’avertissement a été envoyée à un fabricant sous contrat de compléments alimentaires, HealthTech International Inc., responsable du contenu de l’étiquette de faits de supplément sur les produits qu’il a fabriqués sous contrat pour le compte d’une autre société de compléments alimentaires. La FDA a conclu que même si la société de compléments alimentaires était responsable de la distribution dans le commerce interétatique du produit fabriqué sous contrat, le fabricant sous contrat « a néanmoins l’obligation de savoir si l’étiquette et l’étiquetage de ce produit sont conformes à la Loi. »Ainsi, le risque d’être tenu pénalement responsable en vertu de la doctrine du Parc incombe non seulement au distributeur pour toute violation des cGMP commise par le fabricant sous contrat, mais également au fabricant sous contrat pour ses propres violations des cGMP lorsqu’il agit pour le compte d’une autre entreprise dans la fabrication, l’emballage ou l’étiquetage d’un produit de complément alimentaire.

Dans une affaire historique de la FDA en 2015, l’ancien président de Peanut Corp. de l’Amérique a reçu une peine de 28 ans de prison, la plus grande peine pénale jamais prononcée dans une affaire de sécurité alimentaire, pour son rôle dans le complot visant à frauder les clients en expédiant sciemment des produits à base d’arachides positifs à la salmonelle. Dans une autre affaire concernant des boissons énergisantes contrefaites de 5 heures, un propriétaire a été condamné à 86 mois de prison fédérale, tandis que sa femme a été condamnée à 26 mois de prison.

Plus récemment, l’adultération intentionnelle a posé un problème généralisé dans l’industrie des compléments alimentaires, où les compléments alimentaires sont dopés avec des substances médicamenteuses ou des ingrédients interdits. En mars 2019, un ressortissant chinois a été condamné à 18 mois d’emprisonnement pour avoir contourné la loi en identifiant faussement des ingrédients alimentaires importés aux États-Unis, à savoir le DMHA (diméthylhexylamine alias octadrine), provoquant une mauvaise marque des suppléments incorporant ces ingrédients. Un autre propriétaire d’entreprise à Springfield, dans le Missouri, a été condamné à un peu plus de trois ans de prison pour avoir commercialisé un supplément d’amélioration masculine entièrement naturel contenant des niveaux dangereux de sildénafil, le même ingrédient actif que le médicament sur ordonnance Viagra.

Sur la base de l’intention exprimée par la FDA d’utiliser les poursuites pour délits comme moyen de responsabiliser les responsables de l’entreprise, de l’émergence de lettres d’avertissement de la FDA aux entreprises de compléments alimentaires citant la doctrine du Parc et de l’application active de la loi contre les particuliers, les responsables de l’entreprise doivent se méfier et s’assurer que toute violation de la FD &C, y compris les violations de la cGMP, dans leur entreprise, ainsi que dans tous les fabricants sous contrat avec lesquels ils choisissent de faire affaire, sont rapidement corrigés, et des procédures sont mises en place pour s’assurer que de futures violations ne se produisent pas.

Karmina Fefferman, associée chez Amin Talati Wasserman, conseille des clients des industries de l’alimentation, des compléments alimentaires et des cosmétiques sur la conformité aux exigences de la FDA et de la FTC. Elle examine les allégations d’étiquetage et de commercialisation des produits pour s’assurer qu’elles sont suffisamment étayées et conformes aux réglementations fédérales avant leur mise sur le marché. Elle a également de l’expérience en conseillant des clients sur les exigences nationales et mondiales en matière de matériaux en contact avec les aliments.