Si está adulterado, puede ser encarcelado: Responsabilidad penal por violaciones de DF y C

U. S. v. Park (421 U. S. 658 ) se ha convertido en un arma cada vez más utilizada en el arsenal de la FDA durante la última década. El caso histórico (comúnmente conocido como la «Doctrina Park» o la doctrina del «Funcionario Corporativo Responsable») reafirma la decisión del Tribunal en U. S. v. Dotterweich e impone responsabilidad estricta a los funcionarios corporativos por infracciones menores de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD& C). El Tribunal sostuvo que » el gobierno establece una presunción prima facie cuando introduce pruebas suficientes para justificar la conclusión por el juez de los hechos de que el acusado, en razón de su posición en la empresa, tenía la responsabilidad y la autoridad de prevenir en primera instancia o corregir rápidamente la violación denunciada, y que no lo hizo. Por lo tanto, la Doctrina del Parque no requiere que el funcionario corporativo tenga «conciencia de haber cometido un delito» o «acción ilícita». La corte basó este alto estándar en «el interés público en la pureza de sus alimentos» y en hacer que «los distribuidores de alimentos sean los censores más estrictos de su mercancía.»

Aunque no se utilizó con frecuencia como base para los procesos penales recomendados por la FDA en los años posteriores al caso histórico de 1975, en la última década, la FDA y el Departamento de Justicia (DOJ) han expresado su intención de procesar a los funcionarios corporativos bajo la Doctrina del Parque. Específicamente, la FDA declaró su intención de aumentar el uso de procesamientos por delitos menores para responsabilizar a los funcionarios corporativos responsables en una carta del 4 de marzo de 2010 dirigida al Senador Charles E. Grassley por Margaret A. Hamburg, Comisionada de Alimentos y Drogas en ese momento. Posteriormente, la FDA publicó un conjunto de criterios no exclusivos y no vinculantes que podrían ser utilizados por la agencia para determinar qué asuntos recomendaría para el enjuiciamiento de delitos menores bajo la Doctrina del Parque. La Fiscal General Adjunta del Departamento de Justicia en ese momento, Sally Q. Yates, emitió un memorando en 2015 que indica de manera similar que el Departamento de Justicia tenía la intención de buscar la rendición de cuentas de las personas involucradas en actos ilícitos corporativos.

La FDA ha hecho referencia a la Doctrina del Parque en varias cartas de advertencia desde la carta de Hamburgo y el memorando de Yates, incluida la asignación de responsabilidad a los distribuidores de suplementos dietéticos por las violaciones de cGMP (buenas prácticas de fabricación actuales) cometidas no solo por el distribuidor, sino también por los contratistas del distribuidor (responsabilidad subsidiaria). Entre febrero de 2018 y agosto de 2019, la FDA emitió 13 cartas de advertencia a compañías de suplementos dietéticos que citaban la Doctrina del Parque. Esencialmente, todas estas cartas contenían la misma declaración de que, aunque una empresa de suplementos dietéticos está autorizada a subcontratar ciertas operaciones de fabricación, envasado y/o etiquetado, «no puede subcontratar su responsabilidad última de garantizar que el suplemento dietético que pone en el comercio (o hace que se ponga en el comercio) no esté adulterado por incumplimiento de los requisitos de cGMP de suplementos dietéticos. Las cartas concluyeron que » una empresa que contrata con otras empresas para llevar a cabo ciertas operaciones de fabricación, envasado y/o etiquetado de suplementos dietéticos para ella es responsable de garantizar que el producto no se adultere por incumplimiento de los requisitos de cGMP de suplementos dietéticos, independientemente de quién realice realmente las operaciones de cGMP de suplementos dietéticos.»Cartas similares parecen haber sido emitidas por la FDA ya en 2013, y las 13 cartas de advertencia emitidas en los últimos 18 meses muestran que la FDA sigue teniendo toda la intención de responsabilizar penalmente a los funcionarios responsables de las compañías de suplementos dietéticos por cualquier violación de cGMP cometida no solo por la compañía de suplementos dietéticos, sino también por las violaciones de cGMP cometidas por fabricantes, empacadores y etiquetadores contratados por la compañía de suplementos dietéticos.

De las 13 cartas emitidas entre febrero de 2018 y agosto de 2019, se emitió una carta de advertencia a un fabricante de suplementos dietéticos por contrato, HealthTech International Inc., responsable del contenido de la etiqueta de Información del Suplemento en los productos que contrata fabricados en nombre de otra empresa de suplementos dietéticos. La FDA concluyó que, a pesar de que la compañía de suplementos dietéticos era responsable de distribuir en el comercio interestatal el producto fabricado por contrato, el fabricante del contrato «tiene la obligación de saber si la etiqueta y el etiquetado de ese producto cumplen con la Ley.»Por lo tanto, el potencial de ser considerado penalmente responsable bajo la Doctrina del Parque recae no solo en el distribuidor por cualquier violación de cGMP cometida por el fabricante del contrato, sino también en el fabricante del contrato por sus propias violaciones de cGMP cuando actúa en nombre de otra compañía en la fabricación, empaque o etiquetado de un producto de suplemento dietético.

En un asunto histórico de la FDA en 2015, el ex presidente de Peanut Corp. of America recibió una sentencia de 28 años de prisión, la sentencia penal más grande jamás dictada en un caso de seguridad alimentaria, por su papel en la conspiración para defraudar a los clientes mediante el envío a sabiendas de productos de cacahuete con salmonela positiva. En otro asunto relacionado con productos de bebidas energéticas falsificados de 5 horas, un propietario fue condenado a 86 meses de prisión federal, mientras que su esposa fue condenada a 26 meses de prisión.

Más recientemente, la adulteración intencional ha planteado un problema generalizado en la industria de los suplementos dietéticos, donde los suplementos dietéticos se enriquecen con sustancias farmacéuticas o ingredientes prohibidos. En marzo de 2019, un ciudadano chino fue condenado a 18 meses de prisión por eludir la ley al identificar falsamente ingredientes alimentarios importados a los Estados Unidos, a saber, DMHA (dimetilhexilamina, también conocida como octadrina), lo que provocó que los suplementos que incorporaban estos ingredientes se etiquetaran incorrectamente. Otro propietario de un negocio en Springfield, Missouri, fue condenado a poco más de tres años de prisión por comercializar un suplemento de mejora masculina totalmente natural que contenía niveles peligrosos de sildenafil, el mismo ingrediente activo que se encuentra en el medicamento recetado Viagra.

Sobre la base de la intención expresada por la FDA de utilizar el enjuiciamiento de delitos menores como medio para hacer que los funcionarios corporativos responsables rindan cuentas, la aparición de cartas de advertencia de la FDA a las compañías de suplementos dietéticos citando la Doctrina del Parque, y la aplicación activa del Departamento de Justicia contra las personas, los funcionarios corporativos deben tener cuidado y asegurarse de que cualquier violación de DF&C, incluidas las violaciones de cGMP, en su empresa, así como en cualquier fabricante por contrato con el que decidan hacer negocios, se remedien rápidamente y se establezcan procedimientos para garantizar que no ocurran violaciones futuras.

Karmina Fefferman, asociada de Amin Talati Wasserman, asesora a clientes de las industrias de alimentos, suplementos dietéticos y cosméticos sobre el cumplimiento de los requisitos de la FDA y la FTC. Revisa el etiquetado de productos y las declaraciones de marketing para ayudar a garantizar que estén adecuadamente fundamentadas y cumplan con las regulaciones federales antes de que lleguen al mercado. También tiene experiencia asesorando a clientes sobre requisitos nacionales y globales para materiales en contacto con alimentos.